Notificación de reacciones adversas derivadas de errores de medicación

Según la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, los profesionales sanitarios están obligados a notificar los errores de medicación que originen un daño en el paciente

 

En julio de 2012 entró en vigor la nueva normativa europea de farmacovigilancia:

 

- Reglamento (UE) 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.

- Reglamento de Ejecución nº 520/2012 de la Comisión de 19 de junio de 2012 sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

- Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y el Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicaemntos para uso humano, artículos 1.11 y 101.1

 

En dicha normativa, se insta a la notificación de reacciones adversas asociadas a errores de medicación y a la colaboración con las unidades para la seguridad del paciente para un uso seguro de los medicamentos. También se incorpora la posibilidad de la notificación directa por los ciudadanos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y, por tanto, de las ligadas a errores de medicación.

 

En España, según la normativa vigente (RD 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano), los errores de medicación que ocasionen daños en el paciente deben notificarse al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) como reacciones adversas a medicamentos (RAM).

 

La Red de Farmacias Centinela de Castilla-La Mancha contempla, como uno de sus objetivos, la detección y notificación de errores de medicación que han producido daño en el paciente; es decir, reacciones adversas que deben notificarse a farmacovigilancia. Por tanto, en el marco del intercambio de información y colaboración, cuando el farmacéutico señale algunas de las opciones que indiquen que se trata de una RAM, se mostrará una advertencia de la obligatoriedad de notificar al Centro de Farmacovigilancia de Castilla-La Mancha.