Se define como incidente cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización.

Tipos de incidentes adversos que deben ser comunicados 

Deben comunicarse los incidentes adversos que:

1. Den lugar a muerte.

2. Den lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona, como por ejemplo:

• Enfermedad o lesión con amenaza para la vida
• Deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal.
• Proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal.

3. Los incidentes potenciales, que son aquellos que podrían haber dado lugar a la muerte o un grave deterioro de la salud, pero que no se han producido, debido bien a circunstancias afortunadas o a la intervención del personal sanitario.

Procedimiento para la notificación [1]

Acceso al producto que se sospecha que está implicado en el incidente [2]