Farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA: NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?
La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados.
En España existe un sistema para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos: Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H). Está integrado por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las 17 comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los profesionales sanitarios y los ciudadanos.
CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE CASTILLA-LA MANCHA
En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia.
El Centro de Farmacovigilancia de Castilla-La Mancha inició su actividad en 1989 y está integrado en la red de 17 centros que forman el Sistema Español de Farmacovigilancia. Está ubicado en el Servicio de Epidemiología, Dirección General de Salud Pública, de la Consejería de Sanidad.
Lleva a cabo la recogida y evaluación de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que envían los profesionales sanitarios, la industria farmacéutica y los pacientes en su ámbito territorial.
Está disponible para todos los profesionales sanitarios, ya sea para plantear dudas referentes al Programa de Notificación Espontánea, informes sobre reacciones adversas y consultas terapéuticas respetando las normas y procedimientos establecidos en el SEFV. Así mismo, asesora a los profesionales sanitarios sobre la seguridad de los medicamentos, e informa sobre las decisiones y medidas adoptadas, en esta materia, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Todo medicamento puede producir algún efecto adverso no deseado, que se denomina ‘reacción adversa a medicamentos’ (RAM).
Una RAM es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
El Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas es uno de los métodos más utilizados como fuente de información de seguridad de los medicamentos. Se basa en la comunicación, recogida, registro y evaluación de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos realizadas por los profesionales sanitarios, industria farmacéutica y los propios ciudadanos.
En el Centro de Farmacovigilancia se evalúan y se registran en una base de datos común, denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas), estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. El objetivo de FEDRA es servir de fuente de información para identificar posibles nuevos riesgos de los medicamentos o cambios en la gravedad o frecuencia de riesgos ya conocidos. Esta información se complementa con información procedente de otras fuentes y su análisis permite a las autoridades sanitarias tomar medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones adversas, incluyendo la retirada del medicamento del mercado.
¿QUIÉN, QUÉ Y CÓMO NOTIFICAR UNA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA?
- ¿Quién puede notificar?
Tienen el deber de notificar todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, odontólogos, personal de enfermería, etc), además de los laboratorios titulares de autorización de la comercialización de los medicamentos.
Los ciudadanos podrán notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien a través de los profesionales sanitarios o directamente al SEFV mediante un formulario web cuyo acceso está indicado en el prospecto (https://www.notificaram.es/.
- ¿Qué notificar?
Se deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas (RAM), pero se dará prioridad:
- Si es grave
- Si está relacionada con medicamentos sujetos a seguimiento adicional (identificados por un triángulo negro invertido )
- Si es desconocida, no está descrita en la información del medicamento (ficha técnica, prospecto)
- Si ha ocurrido en poblaciones más vulnerables como, por ejemplo, en niños/as.
- ¿Cómo notificar?
Mediante el formulario electrónico al que se accede en la página web del Sistema Español de Farmacovigilancia y seleccionando en el mapa Castilla-La Mancha:
Mediante tarjeta amarilla electrónica. Rellene el formulario desde este enlace. Será transmitido directamente al Centro de Farmacovigilancia, mediante una conexión segura:
https://farmacovigilancia.jccm.es/farmacovigilancia/
Información mínima que debe contener una notificación:
- Un paciente identificable (nombre o iniciales, edad, sexo).
- Al menos un fármaco sospechoso.
- Al menos una reacción adversa.
- Un notificador identificable (nombre, profesión, teléfono y dirección).
Tanto los datos del notificador como del paciente son confidenciales.
Por favor, facilítenos un número de teléfono de contacto y la dirección de correo electrónico por si es necesario contactar para completar la información.
Centro de Farmacovigilancia de Castilla-La Mancha
Dirección General de Salud Pública
Servicio de Epidemiología
Avda. de Francia, 445071 Toledo
Tel: 925-267121 / 925-389202
Correo electrónico: farmacovigilancia@jccm.es