Alertas de Calidad

Para garantizar la calidad de los medicamentos que se ponen en el mercado, se exige al fabricante que se respeten los principios relativos a las prácticas correctas de fabricación. Así, todo medicamento comercializado deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa y cumplir con diversos criterios de pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacéutica, biodisponibilidad y estabilidad. No obstante, todos estos aspectos de la calidad pueden verse afectados en los procesos de fabricación, acondicionamiento, almacenamiento y otros factores, dando lugar a una calidad deficiente que deje al medicamento sin efecto terapéutico u ocasione reacciones adversas que prolonguen o agraven la enfermedad del paciente o den lugar a un problema de salud nuevo.

 

Por ello, existe un procedimiento para la notificación por parte de las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica o los particulares de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados. Tras el análisis de las notificaciones recibidas, la Autoridad sanitaria valora si es necesario emitir una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad.

 

Procedimiento para la notificación

Alertas de calidad notificadas